蓬勃發(fā)展的生物技術(shù)藥物中，生物仿制藥已經(jīng)成為人們眼中的明珠。生物仿制藥是指與生物專(zhuān)利藥"高度相似"的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無(wú)實(shí)際差異。生物仿制藥有望以專(zhuān)利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會(huì )。未來(lái)幾年，一系列重磅炸彈級別的生物藥物如赫賽汀(Herceptin)、恩利(Enbrel)、類(lèi)克(Remicade)等均將失去專(zhuān)利保護，無(wú)時(shí)無(wú)刻不觸動(dòng)著(zhù)全世界各大制藥企業(yè)的敏感神經(jīng)，讓各大機構熱血沸騰。

國家《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中明確提出，未來(lái)幾年，生物醫藥領(lǐng)域將是重點(diǎn)發(fā)展對象。毫無(wú)疑問(wèn)，生物技術(shù)藥物已經(jīng)成為各國競相追逐的焦點(diǎn)。近年來(lái)，全球生物制藥市場(chǎng)呈現高速增長(cháng)態(tài)勢，年均增長(cháng)15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場(chǎng)規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產(chǎn)品有望占全球藥品銷(xiāo)售收入的1/3。據了解，目前全球已上市的生物制藥產(chǎn)品達100多個(gè)，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場(chǎng)。在全球最暢銷(xiāo)的100個(gè)處方藥中，生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預計到2016年將占到45%的比重。未來(lái)若干年之內，生物技術(shù)藥物將在全球醫藥健康領(lǐng)域發(fā)揮不可替代的作用。

在全球蓬勃發(fā)展的生物仿制藥勢頭下，目前主要市場(chǎng)份額仍然被國外大型制藥公司掌控，有數據顯示，目前市場(chǎng)上唱主角的多是國外廠(chǎng)商，山德士、梯瓦和Hospira三家廠(chǎng)商占據超過(guò)80%的市場(chǎng)份額。在市場(chǎng)規模最大的7個(gè)國家生物仿制藥市場(chǎng)中，美國依然是最大的生物仿制藥巨頭。據統計預測，美國將成為全球生物仿制藥市場(chǎng)的助理，并將推動(dòng)全球生物仿制藥市場(chǎng)規模在2020年達到110億～250億美元，從而使其占全球生物制劑市場(chǎng)的比例達到4%～10%。因此，開(kāi)發(fā)生物仿制藥已經(jīng)成為衡量一個(gè)國家醫藥發(fā)展水平的重要指標，對國家醫療水平提高，國民健康素質(zhì)的提升具有不可估量的意義。

生物仿制藥的蛋糕無(wú)時(shí)不刻不吸引著(zhù)眾人，然而，天下沒(méi)有免費的午餐，分享生物仿制藥的盛宴需要具備相當高的門(mén)檻。

我國生物技術(shù)藥物行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了20年，我國企業(yè)也已涉足這個(gè)巨大的市場(chǎng)，根據目前公開(kāi)的資料顯示，我國現已批準上市13類(lèi)25只382個(gè)不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類(lèi)9只21個(gè)規格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng )，其余的都屬于仿制。

從技術(shù)層面上講，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)遠難于化學(xué)藥物，可以稱(chēng)為一個(gè)浩大的工程。生物仿制藥通常研發(fā)需要8-10年，比化學(xué)藥仿制藥3-5年要長(cháng)很多；研發(fā)經(jīng)費通常需要1-2億美元，遠高于化學(xué)仿制藥的100-500萬(wàn)美元；生物藥物是特征復雜的大分子藥物，具有復雜的空間結構，細胞培養的條件(溫度和營(yíng)養)、產(chǎn)品的加工、純化、儲存和包裝都會(huì )影響產(chǎn)品的生產(chǎn)，整個(gè)過(guò)程中的微小差別會(huì )對最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生巨大的影響。

目前國內涉足生物仿制藥的企業(yè)逐步增多，據統計，目前銷(xiāo)售階段有5家，臨床階段8家，臨床前或擬投資的15家，集中在幾個(gè)國外暢銷(xiāo)品。但是，總體來(lái)看，企業(yè)普遍面臨著(zhù)幾個(gè)技術(shù)問(wèn)題：細胞表達量低-通常穩定細胞株的表達量為20-50pg/cell/day，細胞培養工藝不成熟-fed-batch 或者perfusion工藝的選擇，蛋白純化工藝成本高以及仿制藥質(zhì)量標準的不明確等，而且中國企業(yè)在生物仿制藥開(kāi)發(fā)中QbD和PAT理念的應用與歐美國家相比相距甚遠，也是影響生物仿制藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)障礙。

另一方面，生物仿制藥的法律監管方面，由于生物藥大分子的復雜性，目前國內仍然處于摸索階段。相關(guān)部門(mén)已經(jīng)在加緊制定生物仿制藥的申報指南，法規的出臺會(huì )給國內生物仿制藥的發(fā)展增添更大的動(dòng)力。

習近平總書(shū)記，提出要全民努力，推動(dòng)中華民族的偉大復興，實(shí)現"中國夢(mèng)"。對中國的生物仿制藥開(kāi)發(fā)來(lái)講，如何把握住全球生物仿制藥蓬勃發(fā)展的時(shí)機，早日突破技術(shù)和法律政策方面的障礙，上市更多重磅炸彈藥物，降低藥物成本，是中國政府和制藥企業(yè)光榮的任務(wù)�？上驳氖�，目前中國政府和企業(yè)都在齊心協(xié)力開(kāi)發(fā)生物仿制藥和新生物技術(shù)藥物，國內制藥企業(yè)通過(guò)和海外大公司聯(lián)姻迅速切入生物藥物領(lǐng)域，政府通過(guò)人才計劃，吸引一大批具有海外工業(yè)界工作經(jīng)驗的人才回國，為提升我國生物技術(shù)藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化水平做出了極為重要的貢獻。相信在不久的將來(lái)，中國會(huì )誕生更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的生物仿制藥和創(chuàng )新藥，為開(kāi)拓中國醫藥品牌，建設中國醫藥強國做出良好的鋪墊。

為幫助生物醫藥領(lǐng)域的研發(fā)、管理、投資等專(zhuān)業(yè)人士把握市場(chǎng)最新動(dòng)態(tài)與焦點(diǎn)，促進(jìn)行業(yè)產(chǎn)學(xué)研的交流，生物谷繼2011-2012年成功舉辦生物仿制藥高峰論壇之后，將于2013年5月14-15日在上海舉辦"第三屆生物仿制藥高峰論壇（Biosimilar China 2013），屆時(shí)將有相關(guān)專(zhuān)家、學(xué)者、政府和企業(yè)代表齊聚一堂，共話(huà)在中國開(kāi)發(fā)生物仿制藥的點(diǎn)點(diǎn)心得，敬請期待。